创新药/生物制品/第三类生物技术产品I-IV期临床研究
生物等效性(BE)及药代动力学(PK/PD)临床研究
创新药物注册策略与可行性分析;医药产品注册法规咨询;申报注册资料的合规性审核...
临床研究方案/研究报告/研究者手册等撰写;医学支持/审核/咨询/培训;上市后临床医学服务。
提供全方面的数据处理与储存服务等。
GCP资格认定/备案、临床研究质量体系建设及咨询;临床研究第三方稽查
提供贯穿产品整个生命周期的全方位药物警戒服务
CRC服务
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CDE发布|关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
CDE发布|关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知
关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知
关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2022-08
关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知发布日期:20220801
2022-07
关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知发布日期:20220725 为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求,我
2021-09
为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求,我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以
2021-08