2023-05

05-24

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百川汇海阔 风正好扬帆 | 鼎泰临研助力苏州浦合医药自主研发1类新药YK-029A片Ⅲ期临床研究全国研究者会议顺利召开

2023年5月13日，苏州浦合医药科技有限公司首个自主研发的1类新药YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究在北京顺利召开全国研究者会议。近百位来自全国60个参研中心的

2023-05

05-02

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国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上

2023-05

05-02

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CDE发布 | 关于《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）发布日期：20230427 为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准

2023-04

04-15

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CDE发布 | 关于《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告(2023年第30号)发布日期：20230414 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评

2023-04

04-13

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CDE发布 | 关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）发布日期：20230412 为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了

2023-04

04-13

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首例报捷 勇毅前行 | 鼎泰临研助力苏州浦合医药自主研发1类新药YK-029A片Ⅲ期临床研究完成首例入组

2023年4月7日，苏州浦合医药科技有限公司首个自主研发的1类新药YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究在华中科技大学同济医学院附属协和医院成功完成首例患者入组。该临