2024-11

11-19

详情

CFDI发布 | 关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知发布时间:20241118为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理,确保试验数据的真实、完整、可靠,保障受试者的权益和安全,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期

2024-11

11-19

详情

CFDI发布 | 关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南(征求意见稿)》意见的通知发布时间:20241118为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求,鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局

2024-10

10-28

详情

他山之石-5丨siRNA 迭代药物 Vutrisiran 上市历程及临床开发路径总结

在前几期文章中,鼎泰团队先后对已上市的前 4 款 siRNA 药物进行了较为全面的复盘和分析,分别为 Patisiran(Onpattro?,点击查看原文)、Givosiran(Givlaari?,点击查看原文)、Lumasiran(O

2024-08

08-26

详情

CDE发布 |关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20240826为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市,满足患者的迫切临床需求,我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关

2024-06

06-10

详情

午月端阳,美好接“粽”而来

2024-05

05-31

详情

他山之石-4丨siRNA 药物 Inclisiran 上市历程及临床开发路径总结

在前几期文章中,鼎泰团队先后对 3 款已上市 siRNA 药物——Patisiran(Onpattro?,点击查看原文)、Givosiran(Givlaari?,点击查看原文)和 Lumasiran(Oxlumo?,点击查看原文)的上市