2023-05

05-02

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国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上

2023-05

05-02

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CDE发布 | 关于《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）发布日期：20230427 为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准

2023-04

04-15

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CDE发布 | 关于《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告(2023年第30号)发布日期：20230414 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评

2023-04

04-13

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CDE发布 | 关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）发布日期：20230412 为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了

2023-04

04-08

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CDE发布 | 关于《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）发布日期：20230407 抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿

2023-03

03-31

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CDE发布 | 关于《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知

国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知发布日期：20230331 为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家