2023-11

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CDE发布 | 关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知发布日期：20231123 为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药

2023-11

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CDE发布 | 国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告

国家药监局药审中心关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告发布日期：20231122 为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3

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CDE发布 |关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20231030 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了

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CDE发布 | 关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知发布日期：20231030 样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临

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CDE发布 | 关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20231030 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目

2023-10

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CDE发布 | 关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20231007为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心