2023-10

10-31

详情

CDE发布 |关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20231030 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,规范中药特征图谱的研究,明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了

2023-10

10-31

详情

CDE发布 | 关于《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

关于《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知发布日期:20231030 样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临

2023-10

10-30

详情

CDE发布 | 关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20231030 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加快按古代经典名方目

2023-10

10-09

详情

CDE发布 | 关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20231007为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,经调研以及与专家和业界讨论,我中心

2023-10

10-09

详情

CDE发布 | 关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)》意见的通知发布日期:20231007为了更好地服务申请人,指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写,提高申报资料质量,我中心结合药品审评工作实践,起草了《化学仿制药生物等

2023-08

08-25

详情

CDE发布 |关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等六项技术指导原则意见的通知

关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等六项技术指导原则意见的通知发布日期:20230822 为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则,进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用