服务背景

鼎泰临研建立了从临床试验到上市后的全方面药物警戒服务体系，拥有太美、百奥知和Argus等多个安全性数据库供客户选择，为客户提供多维度，多样化，药品全生命周期的药物警戒服务。助力企业药物警戒体系规范化建设，严控药品风险。

鼎泰临研的药物警戒团队拥有丰富的生物制剂、化药、中药等药物警戒服务经验，平均从业经验超过5年，熟悉国内外药物警戒相关法规及安全性报告的处理和递交，支持国际多中心临床试验的药物警戒服务。

服务内容

安全管理计划制定

安全性数据库搭建

个例安全性报告的处理和递交

安全信号检测/风险评估

年度报告撰写（DSUR/PSUR/PBRER）

风险控制计划/风险管理计划撰写（RCP/RMP）

文献检索

药品重点监测

药物警戒培训及咨询

项目经验

鼎泰临研的药物警戒服务涉及抗肿瘤、镇痛、内分泌、神经、呼吸等多领域药物研发热点以及细胞治疗、基因治疗等热门技术，超过数十项产品的安全性评估。提供众多产品的风险控制计划/风险管理计划（RCP/RMP）等撰写服务协助客户完成与药物安全相关的药品注册工作；搭建多样化的安全性数据库，制定安全管理计划并完成数百份个例安全性报告的处理及递交，满足客户的业务需求；顺利完成数十项研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写工作，确保客户的药品安全管理满足法律法规要求；定期进行文献检索/信号检测/风险评估，制定风险最小化措施，共同确保患者用药安全。