商务经理/专员

南京

医药相关专业优先

面议

若干

岗位职责：

1、负责公司项目的日常商务事宜；

2、负责制作项目的设计投标、商务标书等；

3、起草合同、审订与后期流程跟进；

4、协调公司各部门人员，与客户的接洽与沟通；

5、负责项目商务策划和实施，建立和完善技术推广、行业信息管理制度；

6、负责商务合同的履行，及时协调和协助解决项目运营过程中出现的问题；

7、内部部门及外部供应商的沟通协调工作。

任职要求：

1、医药相关专业优先；

2、2年以上相关工作经验，既往有相关商务或临床试验经验者优先；

3、能独立进行客户开发、分析、维护等工作；

4、能独立完成项目竞标工作；

5、有较强的沟通、协作、协调能力；

6、能适应出差；

7、有较强抗压能力。

医学监查经理/专员

南京

硕士及以上

面议

若干

岗位职责：

1、负责试验过程中与医学相关的监查工作，工作职能包括但不限于医学监查计划的制定、临床数据的医学监查、现场医学监查、受试者入选合格性的审核、项目团队的医学支持、方案违背的医学审核、项目团队疾病诊疗培训、与研究团队及申办方的沟通等；

2、根据项目需求完成竞标项目的医学支持；

3、主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量，审核提交给NMPA的文件，包括但不限于临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件；

4、完成领导交代的其他任务。

任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学、预防医学、药学等专业，临床医学专业优先考虑；

2、有医生经验优先；

3、有2年及以上医学监查经验优先；

4、具有较强的沟通能力、抗压能力与学习能力。

医学撰写经理/专员

南京

硕士及以上

面议

若干

岗位职责：

1、根据项目需求，进行中英文献检索，阅读并整理客户产品和同类药物的信息，为医学部决策提供依据；

2、根据项目需求，撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料，为项目提供医学支持；
3、根据项目需求，与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案，组织或协调开展方案讨论会、学术会议等，并提供相关学术支持；
4、完成领导交代的其他任务。

任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学、药学、生物学等专业，临床医学、基础医学专业优先考虑；
2、有医学撰写相关工作经验，有CRO行业医学撰写经验优先考虑；
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、ICH-GCP等相关法规；
4、熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
5、外语要求：能熟练检索和阅读文献；
6、具有较强的执行能力和团队协作能力。

稽查员

南京

本科及以上

面议

若干

岗位职责：

1、根据GCP和公司SOPs合理制定稽查计划并组织实施；

2、负责对临床试验进行稽查（包括监查试验管理、SDV、药物管理、试验文档及文件夹的更新、伦理委员会上报情况、药物安全性管理、实验室标本管理等）；

3、稽查工作完成后，及时提交稽查报告并与项目团队及相关人员及时沟通整改；

4、定期总结临床稽查问题，及时汇报给上级，并组织培训、讨论。

任职要求：

1、本科及以上学历，医药相关专业优先考虑；

2、一年及以上临床稽查经验或2年以上CRA工作经验；

3、熟悉GCP及相关法律法规，熟悉临床操作流程；

4、善于沟通，责任心强；

5、能适应一定强度的出差。

医学总监

南京

临床医学、药学等相关专业硕士或博士

面议

若干

岗位职责：

1、 指导并参与在研项目的临床试验设计，基于项目特点和已有研究为临床开发提供决策和方向，评估在研产品在医学领域的发展方向，协助项目的整体研发；
2、 参与在研项目研发过程中与医学相关的重大技术方案的决策、临床研究方案的制定以及总结报告等在研与申报过程中与医学相关内容的引领与审核工作；
3、 根据项目需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案等医学事务的高层次学术交流，组织或协调开展方案讨论会、学术会议等，并提供相关学术支持；
4、 把关创新药研发过程中与医学相关的监查工作；
5、 协调与公司各职能部门的协作，做好医学支持工作，提出专业意见和建议；
6、 掌握政策法规、医学资料和临床资讯，定期归纳更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类临床试验标准；
7、 与政府主管部门、行业协会/行业学会、医学领域专家、科研院所等保持良好的沟通交流渠道，把握医学领域发展大方向，提升公司的行业知名度与影响力；
8、 完成领导交代的其他任务，熟悉公司临床研究管理流程。

任职要求：

1、临床医学、药学等相关专业硕士或博士，临床医学优先；
2、丰富的医学基础知识、临床药理及临床、药物警戒等知识，具有系统完整的科研思维，了解临床研究管理流程包括地方性法规、ICH-GCP，获得GCP证书者优先；
3、具有设计各适应症临床试验的经验，熟知各类临床试验的开发要求；
4、具有撰写和审核医学相关申报资料的丰富经验，熟知药监对临床试验的各项要求；
5、英语六级以上，听说读写能力好，熟悉各种文献检索路径，能熟练阅读和翻译外文文献，熟练使用office、PPT等办公软件；
6、工作积极主动、认真负责、有良好的职业操守，较强的组织、协调、沟通、应变能力，良好的团队精神，抗压能力强，能适应出差，服从公司工作安排。

临床监查员

南京/长沙/南昌/成都/杭州/福州/郑州/合肥/济南/石家庄/太原/长春

全日制本科及以上

面议

若干

岗位职责：

1、负责研究单位的筛选，协助/组织召开方案讨论会、启动会、总结会等相关会议并撰写报告；

2、负责临床试验的准备、启动、实施和监查工作，确保临床研究/试验项目在遵循研究方案、GCP和相关法规要求下高效有序地进行；

3、负责试验文件妥善保管、归档以及试验用品的正确保管，发放和使用研究用药品、器械和其它相关物品；

4、依据方案、SOP要求，在计划时间内完成研究中心的相关工作（如伦理会审查、中心启动、监查、中心关闭等）并撰写相关报告，负责跟踪控制进度，确保试验质量；

5、负责培训研究者和CRC，使其详细知悉方案规定和操作要求，并在方案修改时进行再培训，监查GCP规范情况，保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求；

6、协助研究者及时解决试验中出现的问题；

7、发现研究过程中的问题，并及时向直属上级汇报相关情况。

任职要求：

1、全日制本科及以上学历，药学、临床医学、护理学等其他相关专业；

2、在制药企业、CRO公司有1年以上注册类药物临床试验工作经验；

3、熟练运用各类办公软件；

4、了解临床试验的流程及相关技术要求；

5、具有良好的沟通表达能力，善于与临床专家建立合作关系；

6、能够适应出差，南京/长沙/南昌/成都/杭州/福州/郑州/合肥/济南/石家庄/太原/长春招聘驻地。