职位信息

Job information
岗位
工作地点
学历要求
薪资

临床监查经理
南京
全日制本科及以上学历
面议
2

    岗位职责:

    1、负责管辖办事处人员的培训、考勤、业务带教,项目进度跟进追踪。

    2、负责管辖办事处研究单位的筛选,研究预算的制定,协助项目经理组织方案讨论会、启动会和总结会。

    3、负责管辖办事处内,研究中心的临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保临床研究/试验项目遵循研究方案,按国家GCP和其它法规要求和试验方案准时、优质的进行。

    4、确保管辖办事处内试验文件妥善保管、归档以及试验用品的正确保管、发放和使用研究用药品、器械和其它相关物品。

    5、依据方案、SOP要求,在计划时间内完成办事处管辖内相关工作(如伦理会审查、中心启动、监查、中心关闭等);负责跟踪控制进度,确保试验质量。

    6、负责监督辖区内项目CRA对研究者和CRC培训,使其详细知悉方案规定和操作要求,并在方案修改时进行再培训,监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求。

    7、与管辖内重点研究者能建立友好的合作关系,协助研究者及时解决试验中出现的问题。

    8、发现研究过程中的问题,并及时向直属上级汇报相关情况。


    任职要求:

    1、全日制本科及以上学历,药学、临床医学、护理学等其他相关专业;

    2、在制药企业、CRO公司有4年以上注册类药物临床试验工作经验;

    3、熟练运用各类办公软件;

    4、了解临床试验的流程及相关技术要求;

    5、具有良好的沟通表达能力,善于与临床专家建立合作关系;

    6、能够适应出差。


临床监查员
南京
全日制本科及以上学历
面议
10

    岗位职责:

    1、负责研究单位的筛选,协助项目经理组织方案讨论会、启动会和总结会;

    2、负责临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保临床研究/试验项目遵循研究方案,按国家GCP和其它法规要求和试验方案准时、优质的进行;

    3、负责试验文件妥善保管、归档以及试验用品的正确保管、发放和使用研究用药品、器械和其它相关物品;

    4、依据方案、SOP要求,在计划时间内完成研究中心的相关工作(如伦理会审查、中心启动、监查、中心关闭等);负责跟踪控制进度,确保试验质量;

    5、协助培训研究者和CRC,使其详细知悉方案规定和操作要求,并在方案修改时进行再培训,监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求;

    6、协助研究者及时解决试验中出现的问题;

    7、发现研究过程中的问题,并及时向直属上级汇报相关情况。


    任职要求:

    1、全日制本科及以上学历,药学、临床医学、护理学等其他相关专业;

    2、在制药企业、CRO公司有1年以上注册类药物临床试验工作经验;

    3、熟练运用各类办公软件;

    4、了解临床试验的流程及相关技术要求;

    5、具有良好的沟通表达能力,善于与临床专家建立合作关系;

    6、能够适应出差。


医学总监
南京
硕士或博士
面议
1

    岗位职责:


    1、 指导并参与在研项目的临床试验设计,基于项目特点和已有研究为临床开发提供决策和方向;评估在研产品在医学领域的发展方向,协助项目的整体研发。
    2、 参与在研项目研发过程中与医学相关的重大技术方案的决策、临床研究方案的制定以及总结报告等在研与申报过程中与医学相关内容的引领与审核工作。
    3、 根据项目需求,与临床医学专家、审评专家进行临床方案等医学事务的高层次学术交流。组织或协调开展方案讨论会、学术会议等,并提供相关学术支持。
    4、 把关创新药研发过程中与医学相关的监查工作。
    5、 协调与公司各职能部门的协作,做好医学支持工作,提出专业意见和建议。
    6、 掌握政策法规、医学资料和临床资讯,定期归纳更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类临床试验标准。
    7、 与政府主管部门、行业协会/行业学会、医学领域专家、科研院所等保持良好的沟通交流渠道,把握医学领域发展大方向,提升公司的行业知名度与影响力。
    8、 完成领导交代的其他任务,熟悉公司临床研究管理流程。


    任职要求:

    1、临床医学、药学等相关专业硕士或博士;临床医学优先。
    2、丰富的医学基础知识、临床药理及临床、药物警戒等知识,具有系统完整的科研思维;了解临床研究管理流程包括地方性法规、ICH-GCP。获得GCP证书者优先。
    3、具有设计各适应症临床试验的经验,熟知各类临床试验的开发要求。
    4、具有撰写和审核医学相关申报资料的丰富经验,熟知药监对临床试验的各项要求。
    5、英语六级以上,听说读写能力好,熟悉各种文献检索路径,能熟练阅读和翻译外文文献。熟练使用office、PPT等办公软件。
    6、工作积极主动、认真负责、有良好的职业操守;较强的组织、协调、沟通、应变能力;良好的团队精神;抗压能力强;能适应出差,服从公司工作安排。


医学经理
南京
硕士及以上
面议
1

    岗位职责:

    1、协助医学负责人,制定部门工作计划、目标和考核,并落实执行。

    2、负责部门各类技术文件、SOP的制定、修订和管理。

    3、根据项目需求,进行中英文献检索,阅读并整理客户产品和同类药物的信息,参与项目竞标,为医学决策提供依据。

    4、根据项目需求,撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料,为项目提供医学支持。

    5、根据项目需求,与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案,组织或协调开展方案讨论会、学术会议等,并提供相关学术支持。

    6、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作(包括临床研究机构和检测方)。

    7、收集NMPA政策法规、医学资料和临床资讯,定期归纳更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类临床试验标准。

    8、完成领导交代的其他任务,熟悉公司临床研究管理流程。


    任职要求:

    1、硕士及以上学历,临床医学、基础医学、药学、生物学等专业,临床医学、基础医学专业优先考虑。

    2、扎实的医学基础知识和药品注册知识,熟悉临床研究管理流程包括地方性法规、ICH-GCP。获得GCP证书者优先。

    3、5年及以上医学撰写相关工作经验。

    4、英语四级以上,听说读写能力好,熟悉各种文献检索路径,能熟练阅读和翻译外文文献。熟练使用office、PPT等办公软件。

    工作积极主动、认真负责、有良好的职业操守;较强的组织、协调、沟通、应变能力;良好的团队精神;抗压能力强;能适应出差,服从公司安排。


医学专员
南京
硕士及以上学历
面议
1

    岗位职责:

    1、根据项目需求,进行中英文献检索,阅读并整理客户产品和同类药物的信息,为医学部决策提供依据。

    2、根据项目需求,撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料,为项目提供医学支持。

    3、根据项目需求,撰写IND或NDA临床申报资料。

    4、根据项目需求,与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案,参加方案讨论会、学术会议等,并提供相关学术支持。

    5、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作(包括临床研究机构和检测方)。

    6、参与BD竞标的医学模块。

    7、完成领导交代的其他任务。


    任职要求:

    1、硕士及以上学历,临床医学、基础医学、药学、生物学等专业,临床医学、基础医学专业优先考虑。

    2、 2年及以上医学撰写相关工作经验,有CRO行业医学撰写经验优先考虑。

    3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、ICH-GCP等相关法规。

    4、熟悉临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状。

    5、外语要求:能熟练检索和阅读文献。

    6、具有较强的执行能力和团队协作能力。


医学影像经理
南京
本科及以上学历
面议
1

    岗位职责:

    1、 负责IRC项目运营,确保符合项目及公司SOP要求,及时处理和沟通项目内外部事务;
    2、 参与制定、维护及更新工作相关的SOP及文档;

    3、 撰写与审核独立影像评估相关的章程及流程。
    4、 与客户、研究者及CRA维持良好的合作关系。

    5、 撰写项目所需的业务文档材料,参与业务相关的竞标活动、商务报价及合同审阅。

    6、 对项目组成员进行业务培训及指导;建立高效的影像IRC团队。


    任职要求:

    1、 影像医学和核医学专业,临床医学类相关教育背景,本科及以上学历,有临床工作经验者优先。
    2、 熟悉临床试验相关法规,熟悉医学影像(例如:PET,SPECT,CT, MR, B超,DSA等)。
    3、 具有3-5年以上临床医学影像项目管理经验。
    4、 有良好的责任心,对工作严谨细致、认真负责;

    5、能够协调各部门沟通,可以和客户及中心建立良好的关系;有一定的抗压能力。


E-mail:hr@dtlcyx.com

地址:栖霞区紫东国际创意园C9栋4层

员工风采

Staff style