提供各类药品的注册服务，基于法规要求及产品特点，迅速推进产品的研发及注册工作。
提供高效高质量的医学设计、医学监查及医学写作服务，确保临床研究的科学性、完整性和安全性。
确保临床研究工作根据标准操作规程、适用的法规要求、工作范围和客户的要求进行。
完善的项目运营体系，经验丰富的项目运营团队，助力药物临床研发过程。
完善的标准化操作流程，熟悉并遵循国际行业标准，提供从方案审核到数据库递交的专业、高效的全方位临床数据管理服务。
提供多维度、药品全生命周期的业务支持，助力企业药物警戒体系规范化建设。
助力企业质量管理体系规范化建设，为临床研究项目提供更好的质量保证，共助患者用药安全。
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CDE发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知
CFDI发布 | 关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布 | 关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
他山之石-5丨siRNA 迭代药物 Vutrisiran 上市历程及临床开发路径总结
2025-03
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）
2024-11
关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知发布时间：20241118为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的
关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知发布时间：20241118为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理
2024-10
在前几期文章中，鼎泰团队先后对已上市的前 4 款 siRNA 药物进行了较为全面的复盘和分析，分别为 Patisiran（Onpattro?，点击查看原文）